岗位职责:
1、参与注册产品年度目标的制定,为正确决策提供合理化建议;2、熟悉ISO13485组织制订质量体系,指导、监督体系的执行;参与内审、管理评审工作,并监督检查改进和落实情况;3、主导有源医疗器械产品送检工作,协助研发人员完善送检资料符合送检要求并与送检机构的沟通;4、参与外包公司(CRO)评估、筛选、合同制定,协助策划临床方案并实施临床,并根据法规协助完成临床报告;5、熟悉NMPA二类产品注册,能独立完成注册资料编写。有三类及CE、 MDR医疗设备注册经验,熟悉法规,能检查法规符合性、根据法规以及公司营销要求准备注册资料,跟踪注册审评进程,处理发补通知中的问题,完成相应的市场准入和认证工作;6、及时更新掌握国内外质量管理体系的标准要求及先进管理方法,并协助内部培训、宣贯与实施;7、协助供应商、客户资质审核;组织验证、校准相关设施设备;8、对接药监局及迎接各项检查,负责医疗器械质量问题投诉处理并监督整改措施的落实。
任职资格:
1.本科工学,医学及以上学历,3年以上工作经验,有三类,CE, 人工智能 注册经验的优先;2.具备CE内审员和ISO13485内审员QSR820内审员资格证优先,如有国家注册审核员、中级质量技术职称和六西格玛黑带证书更佳;3.英语四级及以上,可进行英文法规标准阅读与体系文件英语翻译;4.精通办公软件,极强文档编辑能力,了解质量统计和文档归类软件。